戒毒新药试验的日日夜夜

●四川省成都戒毒康复所与四川大学华西医院加强合作，在全国率先开展多次服药药物代谢动力学临床试验，首获成功。

●戒毒新药——复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片的临床试验受到司法部和厅局领导的高度重视和关

●戒毒新药试验的圆满成功，凝结着专家教授和医务人员的辛劳和汗水。他们与戒毒受试人员一起，艰难地度过了­­­­——

新药试验的日日夜夜

一

戒断毒瘾是世界性的难题。

2002年，美国食品药物管理局批准，戒毒新药——复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片，推荐用于阿片类药物依赖的维持治疗。服用该药与目前正在使用的美沙酮维持治疗相比，具有脱毒疗效确切、安全可靠、管理和携带方便、有利康复等特点。

2011年5月，经国家食品药品监督管理局批准，该药品进入临床试验，新药试验作为国家戒毒康复项目，在四川大学华西医院、上海市精神卫生研究中心和湖南省精神卫生研究所同时开展，由四川大学华西医院心理卫生中心教授、博士生导师李静总体负责。

四川省成都戒毒康复所有自身的优势，2011年1月成为全省第一家经卫生部门审批的戒毒医疗单位，也是全省司法行政系统唯一获批的戒毒医疗单位，2012年被省卫生厅、省公安厅确定的吸毒成瘾认定的专业戒毒医疗机构，同时，该所地处西南航空港，有得天独厚的地理交通优势，有安全规范的场所管理、过硬的戒毒医疗资质、良好的技术支撑和广泛的戒毒病患来源等，为此，四川大学华西医院将该作为全省开展新药试验唯一的合作单位。

二

2013年3月，在中国药物滥用防治协会、成都市公安局禁毒支队及省戒毒局的支持下，该所与四川大学华西医院心理卫生中心确定了合作意向，并签订了合作协议。

协议明确了各自的职责和相应的工作流程。华西医院负责为试验工作提供技术指导、人员培训及临床研究质量控制,为受试者提供免费治疗、定期体格检查、定期随访、戒毒康复等。

该所负责分批组织受试者到华西医院进行入组前的筛查、评估和实验室检查，定期组织正式入组的受试者参加临床研究，定期随访、动态了解受试者服药后的疗效，鼓励督促病人完成试验。

随后，李静教授率相关医务人员多次到该所进行专题培训。

去年4月，通过深入社区街道及系统内各强制隔离戒毒所进行宣讲动员和开展咨询，共招募到80名受试志愿者参与新药临床试验。接着他们接受了第一期为期12周的免费治疗和临床观察。

临床试验分为四期进行，该所与华西医院合作的是初期临床试验和多次药代动力学试验。初期临床试验从去年8月初开始，到11月中旬完成，28人参加了临床试验。

去年9月，司法部副部长张苏军在四川视察调研期间，了解到该所与华西医院合作开展新药试验的相关情况后，高度重视，要求务必以科学严谨的态度和求真务实的工作作风，圆满完成新药试验。 10月在资阳召开的全国戒毒工作会期间，他再次详细了解了临床试验的进展情况，为此，该所立即向司法部做了专题材料汇报，受到了张苏军副部长的首肯和称赞，同时，也受到了厅局领导的鼓励和表扬。

三

今年元月初，复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次药代动力学临床试验正式启动。华西医院共招募筛选70余人，其中32人合格入组正式进入该所参与新药临床试验。

在试验过程中，该所附属医院要定期对受试者进行详细的体格检查及血液、心电图等检查，做好详细记录，录入数据。每天组织医务人员进行回访，细致了解受试者服药后的疗效、药物副反应等，进行检查检测。通过联络会诊，快速处理受试者的急性期症状及精神症状。同时，还有给予受试者生活上的关怀，精神上的鼓励，确保受试者圆满完成临床试验。

按照严格的操作规程，受试者在该所附属医院要住院20天。入院后根据病情选择服药时机，通常在第二天或第三天开始服药，在3—5天滴定期内根据受试者对药物的耐受程度，分成两个组，分别服用16毫克和24毫克剂量的新药，待病情稳定后进入持续期，到第十二天才停止服药。

抽血是从受试者维持期第十天开始，一直持续到第十七天，采血时间在每天早晨七点。第十二天时，每人要采血10次，从早晨8:00第一次抽血开始，以后的九次的抽血时间都是固定的，前后误差不能超过30秒钟。每次抽血后，将血液放入离心机，从离心机中提取血清，再放入冷冻室，然后送入华西医院进行分析研究，录入数据。

目前，国内其他地方的的戒毒新药试验都是单次服药，再采血，然后进行分析。该所与华西医院合作开展的戒毒新药试验，是多次服药，然后进行药物代谢动力学临床试验，采集的数据更详细、更准确，试验更具严谨性和科学性，在国内首开先河。

为圆满完成新药试验，在试验之初，华西医院李静教授与该所附属医院院长邓渊、医生张闵等4人集思广益，共同倡导，建起名为“丁丙一期”的微信群，之后华西医院、该所附属医院和华西药物临床试验中心的医生和护士陆续加入这个微信群，最后成员达到30多人。他们从吸毒病患的招募筛选、抽血体检、入组住院、服药反应等情况进行沟通交流，全程跟踪，发现问题，及时解决，既方便又快捷。

四

新药试验最大的难题是留着受试者。

参与试验的受试志愿者，有的吸食海洛因，有的吸食新型毒品，他们一旦入院2—3天后，就出现心慌烦躁、全身疼痛、虚弱乏力、情绪激动等强烈反应，同时，他们每个家庭都有各种复杂的问题，心系老人，担心孩子，加之这次新药试验正值腊月正月，他们在医院住院20天，不能回家过年，不能与亲人团聚，要留下他们，绝非易事。参与试验的医务人员付出了艰辛的努力，他们的一言一行如和煦的春风，吹拂着受试者的心田，最终让绝大多数受试者完成了戒毒新药试验。

张某和李某夫妻俩家住双流县彭镇，入院三天后，丈夫张某药物反应强烈，同时，慢性支气管炎发作，剧烈心慌，咳嗽呕吐，全身冒汗，情绪躁动，既不肯服新药，也拒绝服用镇静药物，在医院大吵大闹，骂爹咒娘要回家。

该所附属医院指导员曾虎、副院长徐科、医生刘卫立即给他和妻子李某进行思想疏导，同时，与李静教授联系，华西医院马上派出专家教授和有关医务人员赶赴该院，为张某做雾化，对其感冒进行及时治疗。张某心存感激,情绪逐渐稳定,积极配合进行新药试验。腊月三十，夫妻俩特别想念家中8岁的儿子云云，张某将这一想法告诉值班医生谢磊和李小龙后，谢磊驱车到张某家中将云云接来，让他们三口之家团聚。

该所专门为受试人员和值班医生制定了春节期间的菜谱。除夕之夜，10名受试者和6名医生民警一起吃年夜饭。菜品丰盛，满满两大桌。餐厅内，欢声笑语，喜气盈盈，其乐融融。小云云既淘气又可爱，给大家敬饮料，唱歌背诗，成了大家的开心果。张某夫妻乐呵呵的，大家一起度过了一个欢乐愉快、特别有意义的除夕。

家住青白江区的陈某自小父母双亡，是外公外婆带大的。外婆三年前去世，年近80岁的外公孤身一人住在泸州市龙马潭区农村，老人体弱多病，无人照料。陈某对外公感情特别深，因外公家里无电话无手机，他无法与老人取得联系。腊月二十八早晨，天气寒冷，陈某担心外公的身体，也不知道老人买了年货没有，于是忧心忡忡，心烦意乱。他给民警医生提出要出去陪外公过年，一把鼻涕一把泪，特别伤心。在场的医务人员眼眶湿润，也深受感动。

但是，陈某刚入院十一天，第二天将抽血10次，此时正处于关键时期，如果他一走，前面所有的努力将付之东流。附属医院院长邓渊请示所领导后，带领医生张闵、任建娃和华西医院精神卫生中心护士何英，带着医疗器械、常用药品和大米、菜油、肉食等，驱车直赴泸州。经过五个多小时的车程和询访，终于找到了老人的家。他们为老人做了身体检查，幸好老人只是轻微感冒和哮喘，于是为老人留下常备药品，同时，他们用带去的电脑，通过无线网络，让老人和陈某视频聊天。老人在电脑里看到了外孙，激动得热泪盈盈，他连夸医生对他好，还说医生给他送了大米、菜油和猪肉。最后，老人对陈某说“才娃，要听医生的话，等事情完成了，早点回来，我到车站来接你。”见到了外公，看到老人身体还好，陈某心头的石头终于落地了。他对医务人员万分感激，连声道谢。

五

在与受试者相处的日日夜夜，参与试验的医务人员以科学严谨的态度、沁人心脾的温情感动着他们。新药试验期间，正值酷寒严冬，每天早晨7点，该院附属医院护士长黄丽、护士杨曦和华西医院护士何英就会准时起床，准备医疗器械、药品等，做好为受试者抽血的准备工作，最忙的时间是为12名受试者抽血，其中有10人当天每人抽血10次，为此，她们经常累得腰酸背痛，手麻腿软。抽血完成后，何英还得立即赶回华西医院上班。

华西医院博士王卓长期坚守岗位，每天早晨7点钟赶公交到该所，下午又要回到华西医院。他家在陕西西安，小孩才10个月。春节前父母和妻子都巴望着他回家团聚，但他一直值班到正月初四后才赶回西安。

该所医生张闵老家在安徽桐城，他有四年没回家探望过父母，原计划带着妻子和女儿回老家过春节，因为正在进行新药试验，张闵只好等到完成最为艰巨的试验取样观察后，与正月初三才赶赴老家。

医务人员给予了受试者太多的关爱与温暖。

腊月三十晚上九点过，值班医生和护士正在陪受试人员看春晚和打牌下棋，这时赵某把护士长黄丽拉到一边，害羞地说自己例假来了，但又没有准备。黄丽明白了，于是骑车到大街上去给赵某买卫生巾，可是大街上店面全都关闭，她只好骑车到新开的北京华联超市才买到。接过卫生巾，感觉到黄丽的手冷凉冰沁，看到她累得气啜吁吁，赵某感激地说：“姐，麻烦你，多不好意思，谢谢。”

受试者大多是吸收海洛因和新型毒品，为此，经常口干舌燥，上火便秘，邓渊、徐科等医务人员经常到街上买来水果饮料，使他们倍感温馨和关爱。

两个多月的日日夜夜，医务人员与32名受试者相伴而行，试验期间因各种因素脱失12人，最终完成了20人的戒毒新药的临床试验，完全符合试验要求。他们普遍反应新药控制戒断症状效果较好，副反应小，服药方便，耐受性好，临床试验初显成效。

此项临床试验，将为复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片投放市场提供了科学的依据，其研究成果将对全国医疗戒毒工作产生深刻的影响。

2013年的冬天，虽然冰冻严寒，但是他们感到特别温暖；2014年的春节，虽然寂寞孤单，但是他们深感意义非凡！

而今，初春乍到，万物复苏。翘盼着新阳，沐浴着春光，他们憧憬未来，满怀希望，共圆一个戒毒的梦想。

四川省成都戒毒康复所研究室 帅相兵

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